太陽は銀河系の中では主系列星の一つで、スペクトル型はG2V（金色）である。
サリドマイドスキャンダル
| フォコメリア | |
|---|---|
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| 重度のサリドマイド誘発性フォコメリアの症例 |
1950年代後半から1960年代前半にかけて、46か国で妊娠中またはその後妊娠した女性によるサリドマイドの使用は、「史上最大の人為的医療災害」をもたらし、1万人以上の子供がさまざまな重度の奇形を持って生まれた。フォコメリアや数千件の流産など。[1] [2]
サリドマイドは1953年に精神安定剤として導入され、後にドイツの製薬会社ケミー・グリューネンタール社によって不安、睡眠障害、緊張、つわりの薬としてコンテルガンという商標 で販売された。[3] [4]妊婦を対象に試験することなく、鎮静剤およびつわりの薬として導入された。[5]当初は妊娠中でも安全とされていたが、1961年に先天異常に関する懸念が指摘され、同年ヨーロッパの市場から撤退した。[3] [6]
サリドマイドの開発[編集]
サリドマイドは、1953年にスイスの製薬会社Cibaによって最初に精神安定剤として開発されました。1954年にCibaは製品を放棄し、ドイツの製薬会社Chemie Grünenthalに買収されました。[4]同社は第二次世界大戦後、ナチス党員のヘルマン・ヴィルツ・シニアによって、一族のマウラー・アンド・ヴィルツ社の子会社として設立された。同社の当初の目的は、市場で緊急のニーズがあった抗生物質を開発することでした。ヴィルツ氏は、ナチス強制収容所の捕虜を対象とした実験で戦争犯罪の訴追を逃れた化学者のハインリヒ・ミュクター氏を、ナチスドイツ向けの抗発疹チフスワクチンの研究と製造の経験を理由に、開発プログラムの責任者に任命した。[7]彼は医師でナチスの優生学計画の主導的支持者であるマルティン・シュテンラーを病理部長として採用し、さらにザクセンハウゼン強制収容所の主任医官ハインツ・バウムケッターと化学者でナチスの戦争に従事したオットー・アンブロスを病理学責任者として採用した。犯罪的。アンブロス氏はサリドマイド開発中にグリューネンタールの諮問委員会の委員長を務め、コンテルガン売却時には取締役会のメンバーだった。[8]
先天性欠損症の危機[編集]
妊娠中のサリドマイドの使用により影響を受ける胚の総数は 10,000 個以上、潜在的には最大 20,000 個と推定されています。このうち約 40% は出生時または出生直後に死亡しました。[3] [9] [10]生き残った人々は、手足、目、尿路、心臓に欠陥を抱えていました。[6]米国市場への最初の参入は、米国食品医薬品局(FDA)のフランシス・オールダム・ケルシーによって阻止されました。[4]サリドマイドの先天異常により、多くの国で薬物規制と監視が強化されることになりました。 [4] [6]
変形の重症度と位置は、母親が妊娠してから治療を開始するまでの日数によって異なりました。妊娠20日目にサリドマイドを服用すると中枢脳に損傷が生じ、21日目には目に損傷が生じ、22日目には耳と顔に損傷が生じ、24日目には腕と脚に損傷が生じる（28日目までに摂取した場合）。サリドマイドは胎児に損傷を与えなかった。妊娠42日以降に服用した場合。[11]
イギリス[編集]
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英国では、この薬は1958年に認可され、1961年に撤回された。欠陥を持って生まれた約2,000人の赤ちゃんのうち、約半数が数か月以内に死亡し、466人が少なくとも2010年まで生き延びた。[12] 1968年、サンデータイムズによる長いキャンペーンの後、英国でこの薬を流通していたディスティラーズカンパニー（現在はディアジオの傘下）と英国の被害者に対する賠償金の和解が成立した。 [13] [14]ディスティラーズバイオケミカルズは法廷闘争の末、約2,800万ポンドの賠償金を支払った。[15]
英国サリドマイド児童トラストは、ディスティラーズ社とサリドマイド関連障害を持つ 429 人の子供たちとの間の 2,000 万ポンドの法的和解の一環として 1973 年に設立されました。 1997年、ディアジオ社（グランド・メトロポリタン社と1990年にディスティラーズ社を引き継いだギネス社の合併により設立）は、サリドマイド・トラストとその受益者を支援するために長期的な資金提供を約束した。[16]英国政府は、2009 年 12 月に生存者に 2,000 万ポンドの補助金を与え、サリドマイド信託を通じて分配された。[15]
スペイン[編集]
スペインでは、サリドマイドは 1970 年代を通じて、おそらく 1980 年代まで広く入手可能でした。これには 2 つの理由がありました。まず、国家の管理と安全対策が不十分でした。政府は2008年になって初めて、同国がサリドマイドを輸入したことさえ認めた。第二に、グリューネンタールは、マドリッドの姉妹会社がスペインの医師に警告するよう主張せず、姉妹会社が欠陥について医師に警告しないことを許可した。スペインのサリドマイド被害者擁護団体は、2015 年にスペインでサリドマイドの生存者が 250 ～ 300 人いたと推定しています。[17]
オーストラリアとニュージーランド[編集]
サリドマイドに対する懸念を高めたのはオーストラリアの産科医ウィリアム・マクブライドの功績だが、シドニーのクラウン・ストリートウィメンズ病院でマクブライドの治療を受けている患者の乳児にこの薬が先天異常を引き起こしているのではないかと最初に疑ったのは、シスター・パット・スパローという助産師だった。[18]ドイツの小児科医ウィドゥキント・レンツも関連性を疑ったが、1961年にサリドマイドが先天性欠損症の原因であることを証明する科学研究を実施したとされている。[19] [20]マクブライドは後にメダルや勲章など数々の栄誉を授与された。パリの生命研究所から賞金を獲得した[21]が、最終的には 1993 年にデベンドックス研究に関連した科学的詐欺の罪でオーストラリアの医師登録を抹消された。[18] [22]英国のディスティラーズ社の主任薬理学者であるジョージ・サマーズによってさらなる動物実験が行われ、ウサギの胎児に異常が見られた。[23]ラット[24] [25]および他の種におけるこれらの影響を示す同様の結果も発表されました。[26]
生まれつき手足のないリネット・ロウさんは、ドイツでの訴訟の審理を求めて戦った医薬品製造会社グリューネンタールに対するオーストラリアの集団訴訟を主導した。ビクトリア州最高裁判所は2012年にグリューネンタールの申し立てを却下し、この訴訟はオーストラリアで審理された。[27] 2012年7月17日、ロウは数百万ドルに上ると思われる法廷外和解を勝ち取り、集団訴訟の被害者が更なる補償を受ける優先権を与えられた。 [28] 2014年2月、ビクトリア州最高裁判所は、オーストラリアとニュージーランドの麻薬被害者107名に8,900万オーストラリアドルの和解金を支払うことを承認した。[29] [30]
ドイツ[編集]
東ドイツでは、サリドマイドは東ドイツの麻薬取引中央専門家委員会によって拒否され、使用は決して承認されませんでした。東ドイツでサリドマイドの赤ちゃんが生まれたことは知られていない。[31]一方、西ドイツでは、 1950年代末のディスメリアの増加がサリドマイドに関連していると判明するまでにしばらく時間がかかった。 1958年、バイロイトの元小児科医カール・ベックは地元の新聞に核兵器実験と子供のディスメリア症例との関係を主張する記事を書いた。[32]これに基づいて、FDPの 党員 エリック・メンデは連邦政府に公式声明を求めた。[32]統計的理由により、ディスメリア症例の研究に使用された主要なデータシリーズは、偶然にもサリドマイドの承認日と同時に開始されました。[32]ナチス政権が遺伝性疾患の子孫の防止法を制定し、さまざまな犯罪を犯すために強制的な統計監視を行って以来、西ドイツは同様に厳格な方法で先天性疾患を監視することに非常に消極的であった。[33]議会報告書は、放射能とディスメリアの異常な増加とのいかなる関係も否定した。[32]また、メンデの要請後に設置された DFG 研究プロジェクトも役に立ちませんでした。このプロジェクトは病理学者のフランツ・ビューヒナーによって主導され、彼の奇形学理論を広めるためにプロジェクトを実行しました。ビューヒナー氏は、母親の健康的な栄養と行動の欠如が遺伝的理由よりも重要であると考えました。[33]さらに、ドイツでは軍医総長を任命するのに時間がかかった。連邦保健省が設立されたのは、サリドマイドが市場から禁止されてから数か月後の 1962 年でした。[32]西ドイツでは、サリドマイドによる先天異常を持った新生児約2,500人が生まれた。[20]
カナダ[編集]
サリドマイドは重篤な副作用にもかかわらず、1962 年までカナダの薬局で販売されていました。[34] [35]サリドマイドの影響により、医薬品の安全性に対する不安が高まりました。カナダ毒性学会は、サリドマイドの影響が公表された後に設立され、薬学とは別の学問としての毒性学に焦点を当てています。[36]災害後、特定の医薬品に含まれる毒素の検査と承認の必要性がより重要になりました。カナダ毒性学会は、化学物質が人間の健康に及ぼす影響の研究に重点を置いて環境保護法を管轄しています。[36]サリドマイドは、薬物の検査方法や妊娠中に使用される薬物の種類に変化をもたらし、薬物の潜在的な副作用に対する認識を高めました。
カナダのニュース雑誌プログラムW5によると、サリドマイド被害者の全員ではありませんが、ほとんどがカナダ政府から補償として毎年給付金を受け取っています。政府が要求する書類を提出できない人は除外されます。[37]
カナダの生存者 120 人からなるグループは、カナダ サリドマイド被害者協会を設立しました。その目的は、妊娠している人や赤ちゃんに害を及ぼす可能性のある医薬品の承認を阻止することです。[38] [39]サリドマイド被害者協会のメンバーは、催奇形性の予防を目的としたSTEPSプログラムに参加していた。[40]
米国[編集]
米国では、FDAはさらなる研究が必要であるとして、サリドマイドの販売承認を拒否した。これにより、米国の患者におけるサリドマイドの影響が軽減されました。この拒否は主に、リチャードソン・メレル製薬会社からの圧力に耐えた薬理学者の フランシス・オールダム・ケルシーによるものであった。サリドマイドは当時米国での販売が承認されていなかったが、臨床試験中に250万錠以上の錠剤が1,000人以上の医師に配布された。テストプログラム。推定では2万人近くの患者（そのうち数百人は妊娠中）が、つわりの緩和や鎮静剤としてこの薬を投与され、その結果、米国ではサリドマイド関連の奇形を持った子供が少なくとも17人誕生した。子供向けテレビの司会者シェリー・フィンクバインは、妊娠中に夫がヨーロッパで市販で購入したサリドマイドを服用した[41] [42] 。サリドマイドが胎児の奇形を引き起こしていると知ったとき、彼女は妊娠を中絶したいと考えたが、アリゾナ州の法律では母親の命が危険にさらされている場合にのみ中絶が認められた [43] 。フィンクバインさんは中絶を受けるためにスウェーデンへ旅行した。サリドマイドが胎児を変形させたことが判明した。[41]
リチャードソン・メレル製薬会社からの圧力にもかかわらず申請を拒否したため、ケルシーは最終的に 1962 年のジョン・F・ケネディ大統領との授賞式で連邦文民功績に対する大統領賞を受賞した。[2] 2010 年 9 月、FDA はケルシーに、毎年 FDA 職員に授与される第 1 回ケルシー賞を授与しました。これは、当時同庁の新任医官だったケルシーが、シンシナティのウィリアム・S・メレル製薬会社からの申請書を初めて審査してから50年後のことだった。[44]
心臓専門医のヘレン・B・タウシッヒは、サリドマイドという薬剤が新生児に及ぼす悪影響について知り、1967年にドイツへの旅行でフォコメリア（重度の四肢奇形）の乳児を担当した後、この件について議会で証言した。彼女の努力の結果、サリドマイドは米国とヨーロッパで禁止されました。[45]
オーストリア[編集]
オーストリアの製薬承認会議のメンバーであるインゲボルグ・アイヒラーは、処方薬の規則に基づいてサリドマイド（商品名ソフテノン）の販売制限を施行し、その結果、オーストリアとスイスで生まれた影響を受ける子供は比較的少数でした。[46]
スキャンダルの余波[編集]
乳児の奇形に関する多数の報告により、この薬が妊婦に及ぼす副作用が認識されるようになった。サリドマイドという薬によって引き起こされる出生異常は、中程度の奇形からより重篤な形態まで多岐にわたる。考えられる出生異常には、フォコメリア、肢体不自由症、アメーリア、骨形成不全症、および耳、心臓、または内臓に影響を与えるその他の先天異常が含まれる。[40]フランクスらは、この薬が新生児に及ぼす影響、その奇形の重症度を調査し、初期の薬をレビューした。ウェッブも 1963 年にこの薬の歴史と、この薬が引き起こしたさまざまな出生異常をレビューした。「サリドマイドによる出生異常の最も一般的な形態は、手足の短縮であり、腕に最も頻繁に影響する。この症候群は、手足の長骨の変形により短縮やその他の異常が生じるものである。」[34]
グリューネンタール刑事裁判[編集]
1968年、西ドイツで大規模な刑事裁判が始まり、グリューネンタール職員数人が過失殺人と傷害の罪で起訴された。 1970年4月にグリューネンタールが被害者らと和解した後、裁判は有罪を認定することなく1970年12月に終了した。和解の一環として、グリューネンタールは特別財団に1億マルクを支払った。西ドイツ政府は3億2000万マルクを追加した。財団は被害者に2,500～25,000マルク（障害の程度に応じて）の一時金と月々100～450マルクの給付金を支払った。その後、毎月の奨学金は大幅に増額され、（財団の資金がなくなったため）現在は全額政府が負担しています。グリューネンタールは2008年にさらに5000万ユーロを財団に支払った。
2012年8月31日、グリューネンタールの最高経営責任者ハラルド・F・ストック氏（2009年1月から2013年5月28日までグリューネンタールGmbHの最高経営責任者を務めた）は、この薬を製造し、先天性欠損症について沈黙を守り続けたことを初めて謝罪した。式典でストック氏はサリドマイドの被害者を象徴する障害のある子供の像を除幕し、50年以上被害者に手を差し伸べようとしなかったことを謝罪した[47] 。謝罪の時点では、サリドマイド関連の先天異常を抱えた人々がまだ5,000人から6,000人いた。被害者擁護団体は、この謝罪は「侮辱的」で「少なすぎる、遅すぎる」と呼び、被害者に補償をしなかったことと、薬物が引き起こした害を誰も知ることができなかったとする同社の主張を批判し、危険信号はたくさんあると主張した。時間。[48]
オーストラリア国立記念碑[編集]
2023年11月13日、オーストラリア政府は、アンソニー・アルバニーズ首相が 「サリドマイドの悲劇」をオーストラリアの歴史の「暗い章」と表現し、サリドマイドの被害を受けた人々に国営追悼施設の公開とともに正式に謝罪すると発表した。マーク・バトラー保健大臣は「過去を変えることも、身体的苦痛を終わらせることもできないが、認識と謝罪という重要な次のステップが心の傷の一部を癒すのに役立つことを願っている」と述べた。 ” [49] [50]
注目すべき事例[編集]
- 両腕にフォコメリアを持って生まれたメルセデス・ベネグビは、サリドマイドの影響を受けたカナダ人に対する政府への補償を求めるキャンペーンを推進し、成功を収めた。[51]
- 両腕にフォコメリアを持って生まれたマット・フレイザーは、イギリスのロックミュージシャン、俳優、作家、パフォーマンスアーティストです。彼は 2002 年にテレビ ドキュメンタリー『ボーン フリーク』を制作し、この歴史的伝統と現代の障害のあるパフォーマーとの関連性を考察しました。この研究は、障害研究の分野における学術分析の対象となっています。[52]
- サリドマイド生存者のニコ・フォン・グラソーは、この薬の影響を受けた12人の人生に基づいたドキュメンタリー『NoBody's Perfect』を制作し、2008年に公開した。 [53] [54]
- ジョゼ・レイクはカナダのパラリンピック金メダリストの水泳選手であり、サリドマイド生存者であり、カナダサリドマイド被害者協会の会長でもあります。
- 英国のロレーヌ・マーサー大英帝国勲章は、両腕と脚にフォコメリアを持って生まれ、オリンピックの聖火を担いだ唯一のサリドマイド生存者である。[55]
- トーマス・クワストホフは世界的に評価の高いバス・バリトンで、自身のことを「身長1.34メートル、短い腕、7本の指（右4本、左3本）、大きく、比較的整った頭、茶色の目、特徴的な唇、職業：歌手」と説明している。[56]
- アルビン・ロー、カナダ人のモチベーションスピーカー、元ラジオ放送作家。
薬物規制の変更[編集]
この災害により、多くの国は、キーフォーバー・ハリス修正案[57] (米国)、指令 65/65/EEC1 (EU) [58] 、および1968 年医薬品法(英国) など、医薬品の試験と認可に関するより厳しい規則を導入することになりました。 ）。[59] [60]米国では、新しい規制により、申請者に有効性を証明し、試験中に遭遇したすべての副作用を開示するよう義務付けるなど、FDAが強化された。[2]その後、FDA はすでに市場に出ている医薬品を再分類するための 薬効調査の実施を開始しました。
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- ^ 「薬学の進化、テーマ E、レベル 3 サリドマイドとその余波」(PDF)。英国王立薬学協会。2011 年。2011年 10 月 14 日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。
さらに読む[編集]
- Stephens T、Brynner R (2001-12-24)。『ダーク レメディ: サリドマイドの影響と活力ある薬としての復活』Perseus Books。ISBN 978-0-7382-0590-8。
- ナイトリー P、エヴァンス H (1979)。子どもたちを苦しめる: サリドマイドの物語。ニューヨーク:バイキングプレス。ISBN 978-0-670-68114-3。
外部リンク[編集]
- WHO医薬品ニュースレター第2号、2003年 – 11ページの特集記事を参照
- CBC デジタル アーカイブ – サリドマイド: 苦い薬、破られた約束
- もう一度思い出してください、サリドマイドとは何ですか、そしてそれはどのようにしてこれほどの害を引き起こしたのですか？。会話、2015 年 12 月 7 日
| 典拠管理データベース: National |
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